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全飞秒SMILE手术在美国正式通过FDA认证

时间:2016-07-14 在线预约 咨询专家

2016年9月13日,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准了VisuMax飞秒激光用于SMILE(小切口基质透镜取出)手术,FDA临床结果显示其治疗结果的安全性有效性都非常稳定!88%的患者术后6个月的裸眼视力达到1.0以上!此数据高于FDA通过的其他激光屈光手术的临床结果。截至现在,全飞秒SMIEL手术已经通过了世界四大医疗技术安全认证体系,美国FDA认证、欧洲CE认证、中国CFDA认证、日本厚生省认证。全飞秒SMILE手术的安全性、有效性已经得到了全球主要国家认证。

网页原文如下:

全飞秒SMILE手术在美国正式通过FDA认证

美国FDA认证:

全飞秒SMILE手术在美国正式通过FDA认证

FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

全飞秒SMILE手术:

全飞秒SMILE手术在美国正式通过FDA认证

全飞秒激光是目前世界上较先进的角膜屈光手术方式之一,其主要技术核心是将激光有效定位于角膜基质,制作角膜基质内镜片后将其取出,从而改变角膜的屈光度。早在2010年,全飞秒VISUMAX设备就得到了FDA的认证,期间,全飞秒激光手术帮助了许多近视患者摆脱了眼镜的束缚。此次全新升级的全飞秒SMILE手术通过FDA认证更是实现了真正意义上的微创化,使近视矫正的安全性与有效度迈上了一个新台阶。

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全飞秒SMILE优势:

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德国蔡司VisuMax全飞秒SMILE3.0手术过程

全飞秒SMILE手术在美国正式通过FDA认证

全飞秒SMILE手术从2007年起在国外用于临床屈光手术;在国内,从2011年开始用于临床,迄今为止已成功地进行了十万多例全飞秒SMILE手术。从积累到现在的临床数据看,无论是手术安全性、有效性以及稳定性相较于传统的激光手术进步非常明显,越来越多的患者接受这种无瓣、微创、长期安全的先进手术方式,并获得了满意的视觉效果。

普瑞眼科作为国内连锁的专业眼科医院,一直致力于将更好的眼科诊疗技术带到患者面前,从2015年1月开始,陆续在昆明、成都、重庆、南昌、兰州引进了新一代全飞秒激光设备,受众涵盖了公务员、军警、高端白领、学生等人群。如今,普瑞眼科全飞秒SMILE3.0升级后,更大程度满足了不同患者的术后视力需求,帮助他们实现摘镜愿望。

延伸阅读【欧洲CE认证】

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CE是法语“Conformite Europeenne”的缩写,其意为“符合欧洲(标准)”,是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验,而制定的一系列有关产品安全的政府指令,要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准,并且加贴CE标志。

贴加CE标志的医疗器械商品标识其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求词。

【中国CDFA认证】

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国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应经核准注册后才能销售、使用。通过CFDA认证是指依照法定程序,对医疗技术的安全性、有效性进行系统的、官方的确认。

【日本厚生省认证】

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日本政府制定了严格的产品认证流程,日本厚生劳动省针对进入日本市场的外国医疗技术都必须严格审核流程。在检测、确认医疗技术有效性和安全性后,日本厚生省(MHLW)会颁发相应的认证文件。

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